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Avanza Cuba el estudio en convalecientes de COVID-19 con Soberana 01

Cuba avanza en los estudios de la vacuna antiCovid-19 Soberana 01, con el ensayo clínico en sujetos convalecientes de la enfermedad en el Instituto de Hematología e Inmunología de esta capital.
Se trata de un estudio fase I abierto, adaptativo y monocéntrico para evaluar la seguridad e inmonogenicidad de ese candidato vacunal en un grupo de pacientes recuperados de la Covid-19, que tuvieron un cuadro clínico leve, fueron asintomáticos y resultaron positivos en los análisis de anticuerpos, explicaron los investigadores al frente de este proyecto.
El doctor Arturo Chang, especialista en Medicina General Integral del Instituto de Hematología e Inmunología, detalló que el ensayo incluye a un total de 30 voluntarios, de entre 19 y 59 años de edad, quienes estuvieron en contacto con el virus y en la actualidad presentan un PCR negativo.

De esta forma se busca estimular los niveles protectores de anticuerpos neutralizantes y protegerlos ante una posible reinfección. Por su parte, el doctor Rolando Felipe Ochoa, especialista en Inmunología del Instituto Finlay de Vacunas, aseguró que la formulación utilizada para este ensayo clínico es más sencilla y segura, de acuerdo a las características del grupo poblacional estudiado.

Este sábado hace exactamente una semana de la aplicación de la vacuna a los voluntarios, que se administrará en este caso en una única dosis, y se avanza en el seguimiento por consulta a esos pacientes hasta concluir los 28 días del estudio, precisaron los especialistas.

Aseguraron que hasta el momento solo se han detectado eventos adversos leves y de corta duración.

La vacuna antiCovid-19 Soberana 01 incluyó cinco formulaciones, cada una de las cuales fue estudiada en ensayos clínicos fase I, la cual concluyó en diciembre de 2020.

Durante los análisis se constató la seguridad, baja reactogenicidad y adecuada inmunogenicidad del producto, lo cual debe ser corroborado en estudios posteriores.

Precisamente, en febrero se prevé comenzar una fase II/III con esta vacuna.

Asimismo, Soberana 02, el otro candidato vacunal del Instituto Finlay de Vacunas, avanza en el estudio fase II de ensayos clínicos, que incluye a alrededor de 900 sujetos y para el mes de febrero se prevé comenzar un ensayo clínico en niños con este producto.

Ya para marzo, los investigadores planean avanzar a la fase III de los ensayos, que comenzará con 150 mil sujetos en diversos sitios clínicos de La Habana y se ampliará gradualmente.

Cuba cuenta también con otros dos candidatos vacunales contra el virus SARS-CoV-2, causante de la COVID-19: Mambisa, que se aplica por vía nasal, y Abdala, administrado de forma intra-muscular, ambos desarrollados por el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología.

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